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Julita Julita
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  • Publicado en: 2014/11/28 11:41
Re: una devolución debe ser tatado como producto no conforme? #1
Falta información pero suponiendo que no fabricas cajas ni bolsas, me aventuro a señalarte lo siguiente:

la fecha de caducidad próxima a caducar -cajas aplastadas - bolsas reventadas

1.- Evidentemente tienes que levantar una No conformidad para hacer la correspondiente acción correctiva porque tienes procesos No Productivos con defectos y debes corregirlos (Acción Correctiva).
2.- Mientras investigas el producto debe ser tratados de acuerdo con tu proceso de producto No Conforme. El producto en Si quedaría segregado por un tiempo, en espera de disposición, hasta que hagas una investigación para saber en que condición está. Si esta segura que perdió la conformidad dispones darlo de baja, si esta segura que no perdió la conformidad dispones que lo puedes usar.

Otra pregunta, nos paso que en la inspección al momento de subirnos al camión a checar se rechazo MP pero no entro a la planta, tenemos que registrarlo en nuestro formato de producto no conforme?

Entiendo que es Materia Prima la que no entró a la planta. También debes segregarla y tratarla como material defectuoso de Proveedor.

El Producto es el resultado de tu proceso, lo que entregas para ser usado.

La materia prima forma parte de la entrada de tu proceso.

Te recomiendo revisar y guiarte por tu mapa de proceso.

Julia de la Fuente
Mejora en Operaciones
Ingeniero en Diseño Industrial
Empresa Nacional de Aeronáutica de Chile
ISO 9001:2015 y SAE AS 9100 C


Julita Julita
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  • Publicado en: 2014/8/20 7:23
Re: Diferencia entre No Conformidad Potencial y Observacion #2
Definitivamente hay un problema de lenguaje que no se ajusta a la ISO 9000:2005
Solo para recordar:
No Conformidad, incumplimiento de requisito
Corrección, acción tomada para eliminar una no conformidad
Acción Correctiva, acción tomada para eliminar la causa de una No Conformidad detectada
Acción Preventiva, acción tomada para eliminar la causa de una No Conformidad potencial

Creo que lo que te están pidiendo es una Corrección, es decir llevar el elemento no conforme a cumplir el requisito. Nada más. (Recomiendo generar un formulario “Corrección” que solo registre el problema, la disposición y la verificación del requisito)

Además, te están avisando si esos eventos puntuales permanecen, se multiplican o se arraigan en las prácticas del personal, establecerán un requerimiento de acción correctiva. (Lo señalan como potencial no conformidad).

Nota: Mi experiencia, una acción preventiva se enfoca en acciones para evitar riesgos (que hago si ocurre esto, podría suceder esto otro, porque podría ocurrir, tomo una póliza de seguro, coloco detección contra incendio, tendré el repuesto a tiempo, me llegara el material cambiado, coloco una clausula en el contrato, tengo que avisar al cliente, etc. …)

Concuerdo con lo señalado por wilvivas.
Julia de la Fuente
Mejora en Operaciones
Ingeniero en Diseño Industrial
Empresa Nacional de Aeronáutica de Chile
ISO 9001:2015 y SAE AS 9100 C


Julita Julita
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  • Publicado en: 2014/6/23 10:28
Re: documentos externos #3
Paulita,

Yo creo que la clave está en como esta certificada tu unidad. Si la certificación es de la corporación donde esta incluida tu unidad, los documentos a que te refieres son internos. Si tu certificación es solo de la unidad de trabajo, los documentos de la corporación son externos.

Para saber como esta certificada tu unidad puedes:
Revisa el lugar y nombre de la empresa que señala el certificado de tu Sistema de Calidad.
Revisa la cotización o contrato con tu empresa certificadora donde se señala si es Sitio Único, múltiple, etc.
Revisa tu mapa de procesos. Cuales son tus elementos de entrada? Si definiste los requisitos corporativos como elementos de entrada, los documentos serían externos.
Estoy haciendo una comparación con m Empresa la cual depende , del estado. Los requisitos establecidos en los documentos del estado, son documentos con requisitos externos.
Julia de la Fuente
Mejora en Operaciones
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Empresa Nacional de Aeronáutica de Chile
ISO 9001:2015 y SAE AS 9100 C


Julita Julita
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  • Publicado en: 2014/6/20 12:57
Re: Calibración y verificación de equipos (FDA) #4
Uf., tantas preguntas.
Hola, no soy experta en calibraciones, pero desde el punto de la Norma ISO 9001:2008, AS 9100 y mi experiencia con auditorías de acreditadores EEUU te trataré de ayudar con tus conceptos.


-¿Cómo saber si un equipo es de medición, inspección y ensayo?. Equipos que dan un resultado de medida como un termómetro ...

Entiendo que, tus centrífugas o agitadores, son equipos donde la velocidad de funcionamiento es clave para obtener un resultado confiable de tu proceso. Entonces esa velocidad de funcionamiento debe ser verificada. (Recuerda 7.6 : Primero determina que seguimiento o medición requiere tu proceso y luego el equipo adecuado para dar conformidad a esos parámetros que requieres. El equipo de control puede estar integrado al equipamiento del proceso)
(Ejs., equipo de seguimiento puede ser el equipo que registra constantemente la temperatura sobre un tambor que tiene un papel de acuerdo a señales que emiten los sensores que instalaste, un equipo de inspección, puede ser una lupa, un verificador de desmagnetización, y un equipo de ensayo puede ser una máquina de tracción)

-Si tengo que calibrar las centrífugas, cuando me llegue el certificado de calibración para ver si cumple o no, tendré que ...

Si. La pregunta clave es si la centrifuga trabaja a no según lo que tu programaste y en el rango que requiere tu proceso. Tu proceso debiera señalar la tolerancia requerida (¿Tu proceso acepta un rango 1000rpm? De 100? De 500? Si tu centrifuga trabaja a +/- 50 rpm o a +/- 200 rpm, te sirve? En tu procedimiento indicas a cuanto programas, está bien. Pero cuando calibres tienes que exigir la tolerancia y escoger un equipo con la precisión apropiada para que lo verifiquen.

-¿Los rangos de tolerancia de cada equipo hay que justificarlos funcionalmente?. ¿Un auditor me va a incidir en que le justifique...

Si. Los criterios de aceptación siempre dependen de tu proceso. Te puede determinar una especificación externa o tú la puedes determinar en forma empírica. Debes establecer el requisito del proceso lo más científicamente que puedas (con el equipo calibrado o verificado)

-¿Cómo establecer el criterio de aceptación para una verificación?. ¿Me tengo que basar también en incertidumbre?. Ej: para ...

Con esta no puedo. Pero puedo conseguirte métodos en nuestros Laboratorios.
Julia de la Fuente
Mejora en Operaciones
Ingeniero en Diseño Industrial
Empresa Nacional de Aeronáutica de Chile
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Julita Julita
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  • Publicado en: 2014/5/26 14:33
Re: Visado en registros de calidad #5
En el párrafo 8.2.4 señala que es obligatorio verificar y autorizar los registros y q los registros deben indicar la persona autorizando la entrega del producto para el cliente.

Hay que poner énfasis en el aspecto "identificación" de la persona. Cualquiera podría poner el nombre y dato, el sistema no puede tener lugar a que esto ocurra y, No debe ser cualquier persona, debe ser competente para lo que autoriza y reconocida por algún organismo de la empresa para tal trabajo.

Si pones solo la firma o una marca, debieras tener algo con lo cual lograr saber quien es la persona que firmó o hizo la marca (ej.:una cedula de identidad). Aún este método resulta poco confiable.
Creo que para evidencia en papel, la mejor forma de dar confianza es un sello de uso exclusivo de la persona (intransferible) manteniendo un registro de nombre, alcance, firma, marca, etc. asociado al numero de sello.

Para registro electrónico, debiera ser otro método que de confianza.
Julia de la Fuente
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Ingeniero en Diseño Industrial
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Julita Julita
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  • Publicado en: 2014/5/5 13:40
Re: Encontrar la misma no conformidad varias veces en un mismo proceso #6
Corresponde dejar 01 No conformidad con xx cantidad de evidencias. En el fondo estas usando un plan de muestreo para establecer conformidad o no con el 4.2.3.
Me explico,
Evidencia: de 20 casos auditados hubo 13 no conformes.
Julia de la Fuente
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