Buenas tardes.

De hecho si, porque tu procedimiento de Evaluación y Selección de Proveedores, está dentro del mismo item 7 de la norma, es decir, Prodcutos y servicios suministrados externamente.

Si tienes procedimiento de compras, creo que no aplica ahi, porque, del item 6.6.3 a - 6.6.3 d se refiere a por ejemplo criterios de aceptación (cuando das a calibrar tus equipos), competencia (los requisitos que exiges para el proveeedor al cual le vas a comprar algun articulo), productos y servicios que se van a suministrar (productos son la materia o articulos que venden en tu laboratorio, y servicios son los ensayos como tal, ojo con la imparcialidad en esto de ambos terminos, etc.

Saludos.

Abner Martínez
ing.abner94@gmail.com

Buen dia Rictor,

Que buena noticia saber que están en proceso de Acreditación con la norma ISO 17025, en alcance de laboratorio de Calibración.

En cuanto a la auditoria interna perfecto que se realice, ahora entrando en la testificación de una calibración en presencia del auditor opino lo siguiente:

Tiempo de aclimatización de masas se refire al acondicionamiento te sugiero revises la OIML R111.
En cuanto a los otros dos aspectos encontrados revisen la guia SIM de calibración de balanzas, y recomiendo leer la OIML R76.

El asunto no es lo que tienes en tu EURAMET cg-18 y entiendo te bases en ello asi como la norma ISO 17025, pero es bueno ir más allá de lo que tenemos.

Como Responsable de calidad es un tema que me genera incertidumbre,aquello de imparcialidad, la confidencialidad, etc. Yo me formé como auditor para servir a otras empresas y tambien para formar parte del padrón Nacional de Evaluadores, sugiero busques algún consultor para auditoria quizas sea mas económico.

Saludos.

Contacto para conversar:
ing.abner94@gmail.com
+505 88275990

Hola Daniela,

Primero, recomiendo sugieras a tu superior o Gerente, alta dirección, que harás programa de formación donde tu persona se capacite en la norma ISO 9001, y relacionados.

Si te piden hacer la Auditoría interna, deben hacerla con los responsables directos del sistema de gestión y a llegados a como establece tu procedimiento interno cada 1 año, el acta de reunión se refiere a tu informe donde se deje escrito los temas que se trataton tales como: las entradas de la revisión por la dirección item 9.3.2 de la norma, 9.3.3 item de la norma de salidas de la revisión por la dirección. y temas que declare tu procedimiento de la revisión por la dirección.



Al no hacer auditoria interna en el ultimo año, dices que han pasado 1.5 años existe una No conformidad, el periodo normalmente es de 1 año, tu procedimiento lo declara también.

Esta No Conformidad redacta de acuerdo a tu procedimiento u formulario de no conformidad y acción correctiva o item 10.2 de la norma.

Yo diria:

No conformidad: incumplimiento del procedimiento de la revisión por la dirección en el item X, e imagino alguna programación que se incumplió (busca ese formato), debido que no se realizo la Auditoria interna en el tiempo establecido.

Acción: Realizar la Auditoria interna con el personal involucrado, en el dia X que declares en tu formato de programación de actividades.

Acción correctiva: Reforzar el procedimiento, declarar que haras una programación ddonde este el dia de la auditoria interna en x formato, sino está crearlo, y darlo a conocer al personal involucrado para que esten informados.

Nota: Esto no veo incumplimiento 7.5.3 Control de la Información documentada.

Saludos

Contacto: ing.abner94@gmail.com

Buen dia JuanRVF74

La calibración de los equipos debe realizarse para asegurar la trazabilidad de tus resultados en este caso la calidad del producto que estas realizando.

Los equipos son una herramienta para que tu producto sea de calidad, el personal es de vital importancia, es decir que siga tus lineamientos, procedimientos, instructivos en el uso adecuado de los equipos y con el fin de obtener un prodcuto que cumpla con los criterios de calidad.

La calibración de los equipos no es solo decir, oye ya tengo calibrado ese equipo, se debe ir mas allá, preguntarte estará bien esa calibración que realizó ese proveedor? , es ahi donde tu persona como encargado debe evaluar mediante un criterio si tu certicado de calibración cumple con el criterio o tolerancia permitida de tu equipo.

Referencia, es tu equipo patrón con el cual tu verificas que tus equipos utilizados siguen siendo conforme para la actividad que realiza el personal.
el equipo de referencia o patrón no debe ser utilizado para las actividad solo cumple función de verificar que los que estan en uso siguen siendo validos.

Ahora la pregunta es: debo calibrar todos los equipos?
Desconozco tu alcance pero depende la necesidad o importancia del producto que realizas.
Ejemplo:
si tienes una cantidad de 10 equipos y 5 operarios, para una actividad en la cual realizas x producto, en tu caso calibraría 7, un equipo por cada operario, un equipo patrón, y un equipo extra por si algún equipo se daña o bien si realizas un alquiler.

Cabe mencionar que debes evaluar si tu personal puede hacer esa acticidad porque si de las 5 personas solamente 4 pueden hacer esa actividad pues en tu caso calibraría un equipo menos.
Otro caso es que si ese producto no es demandado por tus clientes, debes calibrar los equipos necesarios, no necesariamente todos.

Hola NataliaLo

Primeramente los datos e información, son todas las actividades que realiza la organización dentro de su sistema de gestión, y tales datos e información la mantiene en forma fisica, digital, y la genera mediante software o formularios excel y word; y que se puede salvar en un la nube o servidor.

Cuando dice validar es asegurarse que tus formularios o documentos tienen contraseña de acceso, integridad de los datos, protección, etc.

Y puedes validar tus formularos, si realizas cálculos comprueba que tus ecuaciones son comprobables digitalmente vs tipio (manual).

Los software comerciales para x fin, se consideran que están validados y comprobados.

Abner Martínez
Ing.abner94@gmail.com

El criterio correcto para evaluar certificados de calibración es éste: |E + U| menor o igual al EMP

Buen dia estimado.

Sinceramente tiene una NC muy complicada, procedo a compartir mis aportes,los cuales tambien surgieron de una NC idéntica hace unos años.

Hay dos cosas importantes:
1. La verificación entre ellos (Termohigrómetros), donde tiene que tener un Termohigrómetro patrón (referencia) para compararlos; es decir se hace con los datos obtenidos en el área que mantiene controlada y haciendo uso de Error e incertidumbre de certificado de calibración.

2. La calibración de este equipo (Termohigrómetro), entiendo tu situación es muy complicado que cumpla con la humedad relativa cuando evaluamos los datos del certificado de calibración. Un consejo, cuando compres este tipo de equipo comprarlo en una misma empresa que venda y calibre, asi ellos se hacen resposables cuando no te cumpla, es decir cambian tal equipo y calibrar nuevamente.

El EMP del Termohigrómetro haces bien en tomarlo de características técnicas o manual de equipo.

El criterio correcto para evaluar certificados de calibración es éste: |E + U| ? EMP

Ahora la pregunta es, Cómo puedo cerrar este hallazgo?
1. Probar con la verificación si te cumple versus el equipo patrón, está en buen estado, en ese sentido recalibrar pero necesitas buscar un proveedor con buena incertidumbre de humedad.
2. Jugártela redactando que X punto donde no te cumple tu equipo, no es cubierto en el alcance de acreditación de tu área controlada.
3. Consultar a tu proveedor donde compraste tu equipo, que EMP usan ellos en Humedad relativa y Temperatura, aveces ellos consideran otro por esa cuestión, pero intenta pedirles un soporte.
4. Creo que la mas complicada, poner fuera de servicio tu equipo e iniciar proceso de compra de uno nuevo considerando el consejo de de item 2.

Saludos.

ing.abner94@gmail.com

Hola Guisela.

Fue un honor.

Ensayos de eficacia, no se si te refieres a ensayos de aptitud o interlaboratoriales, pero me parece genial la frecuencia y la división entre ambos en el año, ambos (valga la redundancia) ayudan para evaluar la competencia técnica del personal.

Espero sea de utilidad.

Saludos cordiales.

email: ing.abner94@gmail.com

ISO 9001: 2015; se cambia versión en documentos, si asi lo definistes en tu procedimiento de control de documentos.

Buenas tardes Guisela,

Como tu afirmas si la muestra es pequeña, debes justificar técnicamente porque les es imposible realizar el reensayo; entiendo que haces tu repetibilidad valga para validar el método, gracias a muestra de referencia, es válido.

El reensayo de muestras retenidas puedes hacerlo dos veces al año si tu consideras tener un metodo de ensayo robusto y con personal competente. Pero si te es imposible almacenar una muestra o por x factor como el cliente mencionabas, pues no lo haces y justificas técnicamente.

La muestra ciega me parece excelente el tiempo (6 meses) para hacerlo, tendrias que hacer el análisis previo o programar que muestra retener, hacer un doble, obviamente ensayar una de ellas, y hacer la retención o resguardo de la otra muestra, sin que el personal se entere, para que posteriormente la ingreses como una nueva muestra y se ensaye, para posteriormente hacer la comparación.

Opino que no es lo mimso g y k.

Coinciden en que tienes que retener la muestra. pero la muestra ciega el personal nunca se enteró. sin embargo, la muestra de reensayo ellos haran el ensayo y considero debería informarles que necesita resguardar una parte de la muestra.

En mi caso, yo hago reensayo de muestras, cuando tengo evaluaciones externas, como testificación de ensayos.

Y la muestra ciega tiene el proposito de comparar el ensayo sin que el personal se entere. Para evaluar su competencia.