Muchas gracias,
empezaré con ello.
Es que la ISO17025 en la que yo si tengo experiencia es diferente a la 13485.

Buenos días,
estoy realizando la documentación para obtener la licencia de fabricación de la AEMPS.
Tengo casi todos la documentación realizada, pero me he atascado en el procedimiento de diseño y control de cambios y en el procedimiento de control de los procesos productivos así como en la elaboración del Technical file del producto IVD a fabricar.
Necesitaría que alguien me encaminase porque ando un poco perdida.

Muchas gracias