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dainel dainel
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Confirmacion del método en ISO 17025 #1

hola a todos.

Según  la norma 17025 en el apartado 5.4.2 comenta que los métodos normalizados antes de ser utilizados se deben confirmar. en nuestros laboratorios ya realizamos las confirmaciones pero no tenemos procedimientos montados para esto.... mi duda es..... se necesita montar un procedimiento para esto o solo con la confirmacion del método es suficiente, existe alguna guía q indique como llebar a cabo esto?

Saludos

Dainel

Edited by Jorge P on 12/06/11 9:56
jjleco jjleco
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Re: confirmacion del metodo #2

Desde mi punto vista, es mejor que implantes un procedimiento para la verificación del funcionamiento del método. Además, no tendrás problemas, ya que según dices, ya lo hacéis.

Tener un procedimiento para esto te permitirá definir de manera objetiva los requisitos que deberán cumplir los métodos para considerar que funcionan en tu laboratorio, nombrar a los responsables, etc.

Si tu crees que la confirmación que hacéis ahora es suficiente y demuestra que el método en vuestro laboratorio funciona cumpliendo los requisitos, lo único que tienes que hacer es dejar por escrito qué hacéis, cómo evaluáis los resultados y quién aprueba el uso del método.

Además, puedes aprovechar el procedimiento para decir lo que harás para validar/verificar los cambios en los métodos acreditados.

 

mauroldo mauroldo
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Re: confirmacion del metodo #3

Estimados

Desde el  momento que utilizas metodos normalizados, no es necesario un procedimiento para le confirmación,lo que se requiere, es cumplir lo siguiente:

"El laboratorio debe confirmar que puede aplicar correctamente los métodos normalizados antes de utilizarlos para los ensayos"

Para ello, se requiere una declaración del laboratorio que cumple con todos los requisitos establecidos en la norma del método, dicha declaración es un registro tipo lista de verificación o check list, con los requisitos del metodo, como equipos, muestreo, manipulación de las muestras, competencia del personal y otros propios del metodo.

 Saludos

Arias Arias
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Re: confirmacion del metodo #4

Hola

Tengo la misma opinión que Mauro, no es necesario contar con un procedimiento documentado para confirmar el método normalizado.

Usted lo que debe es dejar evidencias de que ese método normalizado puede ser utilizado completamente como él mismo lo establece.

 

Arias

arias@otn.vcl.cu

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Re: Confirmacion del método en ISO 17025 #5
Referencia:
dainel escribió:

hola a todos.

Según  la norma 17025 en el apartado 5.4.2 comenta que los métodos normalizados antes de ser utilizados se deben confirmar. en nuestros laboratorios ya realizamos las confirmaciones pero no tenemos procedimientos montados para esto.... mi duda es..... se necesita montar un procedimiento para esto o solo con la confirmacion del método es suficiente, existe alguna guía q indique como llebar a cabo esto?

Saludos

Dainel

Aquí debes pensar en la eficacia de tu sistema, tener un procedimiento  te serviría para establecer un órden lógico y de esta manera todos lo respetarían, cada OA tiene sus criterios los cuales son prácticamente iguales, en México la entidad mexicana de acreditación recomienda en sus criterios de aplicación (actualizados al 01 ago 11) documentar la evidencia de la confirmación del método. 

Saludos. 

Edited by wilvivas on 12/08/11 13:31
Ing. Wilbert Arturo Vivas TorrezVeritas et TriumphusDirector y consultorConsultoría, capacitación y auditoría en:- ISO 9001- ISO 14001- ISO 45001- ISO/IEC 17025- ISO/IEC 17021- ISO/IEC 17020- FSSC 22000Cel. (+52) 782 185 3484
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Re: Confirmacion del método en ISO 17025 #6

si utilizas metodos descriptos en alguna norma, no hace falta que justifique es metodo de ensayo.

de lo contrario yo creo que es indispensable que exista un procedimiento donde se describa como se validan los metodos de ensayo.

Juncar Juncar
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Re: Confirmacion del método en ISO 17025 #7
Buenas.
me podria decir que fuente bibliografica utilizar para desarrollar el procedimiento para la validación y / o confirmación de metodos de calibración (no de ensayos). estoy de acuerdo con Mauro, agradezco por favor guiarme de como desarrollar este procedimiento para un laboratorio de calibración y como realiza esta lista de verificación.
mauroldo mauroldo
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Re: Confirmacion del método en ISO 17025 #8
Estimado
Utiliza la guía de validación que publica el OAA.

Saludos

Juncar Juncar
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Re: Confirmacion del método en ISO 17025 #9
Estimado Mauro, Muchisimas gracias,
Esta guia OAA es sobre validación de ensayos, ¿tambien aplica para calibración?, es que esa es mi duda principal, porque veo muchas fuentes bibliograficas pero hablan es de validación de metodos analiticos, de ensayos en general y mi aplicación es sobre metodos de medición para laboratorios de calibración. igualmente voy a leer muy bien el OAA que ya lo habia descargado antes
mauroldo mauroldo
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Re: Confirmacion del método en ISO 17025 #10
Estimado
si la calibración es mediante un método de calibración normalizado, no requiere validación, solo la confirmación del método mediante algún tipo de lista de verificación, cito partes de la ISO/IEC 17025:2017:

7.2.1.5 El laboratorio debe verificar que puede llevar a cabo apropiadamente los métodos antes de utilizarlos, asegurando que se pueda lograr el desempeño requerido.

7.2.2.1 El laboratorio debe validar los métodos no normalizados, los métodos desarrollados por el laboratorio y los métodos normalizados utilizados fuera de su alcance previsto o modificados de otra forma.

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