Buenos días

He implantado la ISO 13485:2016 en una empresa que diseña y fabrica Test de diagnostico in vitro según la directiva 98/79/CE anexo III

He realizado la fase 1 con certificadora , y me documentaron como no conformidad la necesidad de realizar Cualificación/calificación en las maquinas fabricantes. Jamás me habían pedido tal cosa en empresas de productos sanitarios, sé que en farmacéuticas es habitual. El tema está, en que a la empresa hacer una cualificación de maquina no le reporta nada, ya que si la maquina no pasa las especificaciones que ellos tienen para hacer sus análisis de nada le sirve lo que le diga el fabricante. Y el coste de hacer cualificación se multiplica X cuatro.
No encuentro en ningún sitio de la directiva y la norma 13485 en el que requieran tal cosa, en vuestra experiencia, ¿esto se suele solicitar a las empresas? .Puedo recurrir la no conformidad alegando que no me lo pide la norma ni la directiva?


un saludo