Navegando por este hilo: 1 Usuarios anónimos
nbartolome nbartolome
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Calibración y verificación de equipos (FDA) #1
Hola,
Estamos actualizando el sistema de calibraciones/verificaciones de los equipos de medición, inspección y ensayo de la empresa según ISO17025, para un producto destinado a “FDA approval”:

-¿Cómo saber si un equipo es de medición, inspección y ensayo?. Equipos que dan un resultado de medida como un termómetro son de medición, pero equipos que no dan resultado de medida como centrífugas o agitadores en los que se programa una velocidad de rotación ¿se consideran de ensayo y también hay que calibrar + verificar?. Este tipo de equipos los usamos durante el proceso de fabricación o de QC de nuestro producto.

-Si tengo que calibrar las centrífugas, cuando me llegue el certificado de calibración para ver si cumple o no, tendré que haber definido una tolerancia y ver que la incertidumbre indicada en el certificado cumple la regla 4:1. Mi duda es ¿cómo y para qué establezco la tolerancia de una centrífuga?. En los procedimientos de trabajo siempre indicaré que se programe la centrifuga, por ejemplo, a 3000 rpm, porque es la velocidad que quiero ¿para qué establezco entonces una tolerancia? ¿debería indicar 3000±50rpm?.

-¿Los rangos de tolerancia de cada equipo hay que justificarlos funcionalmente?. ¿Un auditor me va a incidir en que le justifique con datos experimentales por qué he establecido un determinado rango de tolerancia o quedará satisfecho con ver qué tengo rangos de tolerancia y criterios de aceptación de calibración establecidos? Ej: Si pongo una tolerancia 20ºC ± 5ºC para un congelador ¿tengo que demostrar y tener registro de datos de que mi proceso funciona entre 15-25ºC?. ¿Hay criterios de tolerancias estándar (definidos por ENAC u otros…) para algunos equipos y parámetros? ¿Dónde puedo encontrarlos?.

-¿Cómo establecer el criterio de aceptación para una verificación?. ¿Me tengo que basar también en incertidumbre?. Ej: para un pHmetro, voy a calibrarlo externamente, luego a diario ajustar con tampones pH 4, 7 y 9, y luego verificar diariamente con tampones 5 y 8. ¿Cómo cálculo el criterio de aceptación para la verificación con los de pH5 y pH8?. Sólo voy a hacer 1 medida de cada tampón, por tanto no podré calcular la desviación estándar e incertidumbre cada vez que verifique. Me han recomendado que previamente al uso del equipo calcule la incertidumbre expandida de uso del pHmetro (combinando la de calibración y la del método) (ej: ±0,03) y que considere esa tolerancia ej: pH5±0,03. ¿Es correcto?. ¿o debería hacer 10 medidas cada vez, calcular la incertidumbre cada vez y ver que cumple la regla 4:1 con mi tolerancia de uso? Es decir, ¿el mismo criterio que para calibración?.

Muchas gracias!!
Julita Julita
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Re: Calibración y verificación de equipos (FDA) #2
Uf., tantas preguntas.
Hola, no soy experta en calibraciones, pero desde el punto de la Norma ISO 9001:2008, AS 9100 y mi experiencia con auditorías de acreditadores EEUU te trataré de ayudar con tus conceptos.


-¿Cómo saber si un equipo es de medición, inspección y ensayo?. Equipos que dan un resultado de medida como un termómetro ...

Entiendo que, tus centrífugas o agitadores, son equipos donde la velocidad de funcionamiento es clave para obtener un resultado confiable de tu proceso. Entonces esa velocidad de funcionamiento debe ser verificada. (Recuerda 7.6 : Primero determina que seguimiento o medición requiere tu proceso y luego el equipo adecuado para dar conformidad a esos parámetros que requieres. El equipo de control puede estar integrado al equipamiento del proceso)
(Ejs., equipo de seguimiento puede ser el equipo que registra constantemente la temperatura sobre un tambor que tiene un papel de acuerdo a señales que emiten los sensores que instalaste, un equipo de inspección, puede ser una lupa, un verificador de desmagnetización, y un equipo de ensayo puede ser una máquina de tracción)

-Si tengo que calibrar las centrífugas, cuando me llegue el certificado de calibración para ver si cumple o no, tendré que ...

Si. La pregunta clave es si la centrifuga trabaja a no según lo que tu programaste y en el rango que requiere tu proceso. Tu proceso debiera señalar la tolerancia requerida (¿Tu proceso acepta un rango 1000rpm? De 100? De 500? Si tu centrifuga trabaja a +/- 50 rpm o a +/- 200 rpm, te sirve? En tu procedimiento indicas a cuanto programas, está bien. Pero cuando calibres tienes que exigir la tolerancia y escoger un equipo con la precisión apropiada para que lo verifiquen.

-¿Los rangos de tolerancia de cada equipo hay que justificarlos funcionalmente?. ¿Un auditor me va a incidir en que le justifique...

Si. Los criterios de aceptación siempre dependen de tu proceso. Te puede determinar una especificación externa o tú la puedes determinar en forma empírica. Debes establecer el requisito del proceso lo más científicamente que puedas (con el equipo calibrado o verificado)

-¿Cómo establecer el criterio de aceptación para una verificación?. ¿Me tengo que basar también en incertidumbre?. Ej: para ...

Con esta no puedo. Pero puedo conseguirte métodos en nuestros Laboratorios.
Julia de la FuenteMejora en OperacionesIngeniero en Diseño IndustrialEmpresa Nacional de Aeronáutica de ChileISO 9001:2015 y SAE AS 9100 C
MABIO MABIO
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Re: Calibración y verificación de equipos (FDA) #3
Hola a todos! trabajo en un laboratorio y estamo en proceso de acreditación por ENAC para pH en aguas. Estamos empezando con ello, con lo cual son muchas las dudas que surgen. En primer lugar quisiera saber si alguine me puede ayudar respecto a la verificación del pHmetro. Trabajamos con soluciones patrón trazables al NIST y por lo tanto disponemos de un certificado para cada patrón. A la hora de verificar si mi equipo mide bien, no se si he de fijarme unicamente en la incertidumbre que emite ese certificado o he de tener en cuenta también otras incertidumbres...como por ejemplo la que se nos emite en la calibración externa del equipo.
En este caso, c¿omo sería esa contribución?

Espero que alguien me pued ayudar.
Un saludo a todos
huamani19 huamani19
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Re: Calibración y verificación de equipos (FDA) #4
Hola:

Te comparto lo siguiente. En mi trabajo, en la planta en donde se usa este equipo se tiene en cuenta dos cosas para verificar si el PH-metro está en buenas condiciones de trabajo: 1. Contrastando las lecturas del equipo vs. los indicadores (en tiras) de pH. y 2. teniendo en cuenta lo registrado en el certificado de calibración externa, el cual arrojó resultados satisfactorios.

saludos.
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