Re: Calibración y verificación de equipos (FDA)
#2
Uf., tantas preguntas.
Hola, no soy experta en calibraciones, pero desde el punto de la Norma ISO 9001:2008, AS 9100 y mi experiencia con auditorías de acreditadores EEUU te trataré de ayudar con tus conceptos.
-¿Cómo saber si un equipo es de medición, inspección y ensayo?. Equipos que dan un resultado de medida como un termómetro ...
Entiendo que, tus centrífugas o agitadores, son equipos donde la velocidad de funcionamiento es clave para obtener un resultado confiable de tu proceso. Entonces esa velocidad de funcionamiento debe ser verificada. (Recuerda 7.6 : Primero determina que seguimiento o medición requiere tu proceso y luego el equipo adecuado para dar conformidad a esos parámetros que requieres. El equipo de control puede estar integrado al equipamiento del proceso)
(Ejs., equipo de seguimiento puede ser el equipo que registra constantemente la temperatura sobre un tambor que tiene un papel de acuerdo a señales que emiten los sensores que instalaste, un equipo de inspección, puede ser una lupa, un verificador de desmagnetización, y un equipo de ensayo puede ser una máquina de tracción)
-Si tengo que calibrar las centrífugas, cuando me llegue el certificado de calibración para ver si cumple o no, tendré que ...
Si. La pregunta clave es si la centrifuga trabaja a no según lo que tu programaste y en el rango que requiere tu proceso. Tu proceso debiera señalar la tolerancia requerida (¿Tu proceso acepta un rango 1000rpm? De 100? De 500? Si tu centrifuga trabaja a +/- 50 rpm o a +/- 200 rpm, te sirve? En tu procedimiento indicas a cuanto programas, está bien. Pero cuando calibres tienes que exigir la tolerancia y escoger un equipo con la precisión apropiada para que lo verifiquen.
-¿Los rangos de tolerancia de cada equipo hay que justificarlos funcionalmente?. ¿Un auditor me va a incidir en que le justifique...
Si. Los criterios de aceptación siempre dependen de tu proceso. Te puede determinar una especificación externa o tú la puedes determinar en forma empírica. Debes establecer el requisito del proceso lo más científicamente que puedas (con el equipo calibrado o verificado)
-¿Cómo establecer el criterio de aceptación para una verificación?. ¿Me tengo que basar también en incertidumbre?. Ej: para ...
Con esta no puedo. Pero puedo conseguirte métodos en nuestros Laboratorios.
Julia de la FuenteMejora en OperacionesIngeniero en Diseño IndustrialEmpresa Nacional de Aeronáutica de ChileISO 9001:2015 y SAE AS 9100 C